联系人：王女士、夏先生 电话：0519-88050392-607

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核酸提取试剂(DNA膜吸附柱法)

【产品名称】

核酸提取试剂

【包装规格】 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【预期用途】

本试剂适用于带有口腔、鼻（咽）、尿道、阴道、肛分泌物或粘液的拭子，痰液，疱疹液等临床样本中细胞/病毒DNA的提取，提取后的DNA可用于临床体外分子生物学检测使用。

【检测原理】

本试剂采用硅胶膜离心吸附柱特异性结合DNA，洗脱液洗脱去除杂质，得到高纯度DNA。硅胶吸附柱高效、专一吸附DNA，可最大限度去除蛋白质和其他杂质。

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

常温（10-30℃）贮存，有效期12个月。

消化液请于-20℃存放（建议第一次溶解后分装，于-20℃保存，避免反复冻融）。

【样本要求】

样本应为带有各种口腔、泌尿生殖道分泌物或粘液的拭子及痰液样本，不得使用血液或组织样本。

样本采集后若不立即检测，应-20℃保存，有效期4个月，或-70℃长期保存。

样本应避免反复冻融。必要时，应分装保存。

【检验方法】

1.    请自行准备：无水乙醇、1.5mL离心管及生理盐水。

2.    取出析出液，按以下操作：

a) 25人份/盒加11.3mL无水乙醇；50人份/盒加入22.7mL无水乙醇；100人份/盒加入45.3mL无水乙醇。

b) 配制好的析出液如出现沉淀，可在37℃溶解，摇匀后使用。

3.    样本处理：

a) 拭子：向1.5mL离心管中加入800μL生理盐水，将拭子收集的样本置于生理盐水中，涮洗20秒，使细胞完全脱落，贴离心管壁挤干拭子上的液体，12,000 rpm 离心5 min，弃除部分上清，剩余100μL上清，充分振荡混匀15秒。

   b) 痰液：向收集的痰液中加入4倍体积1M NaOH，室温放置30分钟，每10分钟振荡混匀一次，12,000 rpm离心5 min，弃上清，加入0.5mL生理盐水，混匀，12,000 rpm离心5 min，弃400 μL上清，剩余100μL上清，充分振荡混匀15秒，。

4.    加入200μL 裂解液和20μL 消化液，振荡混匀，56℃水浴10 分钟。

5.    加入500μL析出液，轻轻颠倒混匀，如有半透明悬浮物，不影响DNA的提取与后续实验。

6.    将吸附柱放入收集管内，将上述溶液转入吸附柱内，静置2 min，12,000 rpm 4℃离心1 min，弃收集管内废液。

7.    将吸附柱放回收集管内，12,000 rpm 4℃离心2 min，离去残留的废液。

8.      取出吸附柱，放入新的1.5 mL 离心管内，加入40 μL 洗脱液，静置3 min，12,000 rpm 4℃ 离心2 min，收集DNA溶液。提取的DNA即可用于下一步实验或-20℃保存。

【检验方法的局限性】

本试剂不适用于血液或组织样本中的DNA的提取。

【产品性能指标】

1.纯度：吸光度比值：2.1≥OD₂₆₀/OD₂₈₀≥1.6。

2.精密度：变异系数（CV）不大于10%。

【注意事项】

1．使用前请认真阅读本说明书全文，并按要求仔细操作。

2．操作人员应经过专业培训并具有一定经验。

3．作业过程需穿戴干净的手套、口罩。

4．实验所用的离心管、吸头等耗材均需保证DNase free。

5．作业过程宜在通风橱或生物安全柜内进行，实验后应立即清洁工作台。

6．产品使用前，低温保存的应恢复到室温，试剂应充分混匀。

7．超出有效期的产品请勿使用；不同批号的试剂切勿混用。

8．相关实验材料废弃时，应严格执行《医疗废物管理条例》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的相关要求。

【基本信息】

备案人/生产企业名称：常州百代生物科技有限公司

住所：常州市东方东路51号

电话：0519-88050392

传真：0519-83382790

网址：http://www.biodai.com.cn/

生产地址：常州市东方东路51号（2幢二楼西）

生产备案凭证编号：

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】 苏常备械20160260号

【说明书核准日期及修改日期】 2016.11.28