标题：脉动真空灭菌器招标（福清市妇幼保健院）

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，根据《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：
①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品的，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；
投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品的，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》；
②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品的，须提供《第一类医疗器械备案凭证》，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品的，须提供《医疗器械注册证》。
2、投标货物不属于医疗器械管理范畴的，须提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函，格式自拟。。

采购包2：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，根据《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：
①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品的，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；
投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品的，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》；
②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品的，须提供《第一类医疗器械备案凭证》，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品的，须提供《医疗器械注册证》。
2、投标货物不属于医疗器械管理范畴的，须提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函，格式自拟。；(3)1、供应商提供的货物应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号) 第四条规定的情形，且应当提供《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)规定的《中小企业声明函》，格式见第七章《电子投标文件格式》附件。2、供应商为监狱企业的视同小型和微型企业，可不提供以上第1材料，但应当提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件。3、供应商为残疾人福利性单位的视同小型和微型企业，可不提供以上第1点材料，但应当提供《残疾人福利性单位声明函》，格式见第七章《电子投标文件格式》附件。4、采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。。