标题：23andMe终获FDA许可重新开张，此事意义非凡

美国食品药品管理局(FDA)近日宣布，允许23andMe提供布卢姆综合症(Bloom syndrome)携带者检测服务。这意味着23andMe终于可以再次提供基因检测服务了。

布卢姆综合症是一种罕见的常染色体隐性遗传病。去年6月，23andMe向FDA提出相关申请。上周四， FDA正式批准23andMe提供该服务。业内人士认为，这是一个重要时刻，不仅仅是对23andMe，对整个医疗保健行业也是如此。之前，23andMe的部分基因检测服务已经被FDA叫停。

与此同时，FDA还将类似于23andMe这样的基因检测服务划为“二类”(Class II)诊断服务，可免于FDA的上市前审批。FDA称，消费者无需通过医生来获取自己的基因信息。FDA的这项决定目前正处于为期30天的公众评论期。

FDA在一份声明中称：“我们认为，在许多情况下消费者没有必要通过医生来获取自己的基因信息。授权23andMe提供该项服务，将其划为‘二类’诊断服务，并免于上市前评估，这些将推动行业创新，最终让消费者受益。”

预计FDA的该决定将引发了一场激烈的争论。倡导者认为，消费者应该直接获得自己的基因信息；而反对者认为，患者需要医生的指导来了解这些信息。不管怎样，FDA的该项声明代表着一个重要的时刻。

2013年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务，主要原因是其准确性仍有待证实。例如，《纽约时报》网站记者基拉·贝克奥夫(Kira Peikoff)曾分别在23andMe等3家知名基因测试公司接受了基因分析服务，但结果却大相径庭。

在基因检测服务被叫停之前的几个月，23andMe完成了新一轮5000万美元的融资。随后，公司将其基因检测服务的价格从299美元调低至99美元，并进行了大规模营销活动。23andMe此举也迫使FDA出手，暂时叫停了该服务。

上周四，FDA和23andMe完成了一系列研究，证明23andMe新服务能有效检测布卢姆综合症。23andMe联合创始人兼CEO安妮·沃西基(Anne Wojcicki)称，公司还有其他45项至50项检测服务使用同样的检测手段，预计很快将推向市场。23andMe在一份声明中称：“这只是我们向消费者承诺重新提供基因检测服务的第一步。”

文章原标题：FDA decision allows 23andMe back in genetic testing business (but it means so much more)

来源：奇点网