纽约（GenomeWeb）–-2014年12月29日，美国FDA已发出了对罗氏Lightmix埃博拉扎伊尔rRT-PCR试验的紧急使用授权，已被化学发光法高复杂性实验室或其他有资格的非美国实验室使用其进行分子诊断检测。

测试是一种从与流行病学危险因素联合感染的体征和症状的个体中获取的人类EDTA全血标本中的埃博拉病毒RNA的定性检测进行实时RT-PCR检测。

“Lightmix埃博拉扎伊尔测试是一个易于使用的分子诊断测试，为医疗保健专业人士提供快速检测病毒并尽早开始治疗病人的解决方案，”罗氏诊断首席运营官Roland Diggelman说。

FDA表示，它已放弃现行良好制造实践和标记要求用于测试只要紧急使用授权有效果。

FDA委员Margaret Hamburg在一封给罗氏的信中说，当前埃博拉病毒的威胁，随着证据表明，测试可以有效地诊断感染，有合理的理由对检测病毒的体外诊断进行紧急使用授权。

罗氏公司在十月份首次宣布将寻求紧急使用授权埃博拉病毒测试。罗氏公司对由TiB molbiol制造的测试有独占许可证。

其他几个公司和联邦实验室也已从FDA寻求埃博拉病毒的分子诊断测试的紧急使用授权。美国国防部的EZ1测试于八月六日收到第一个埃博拉测试的紧急使用授权，BioFire Defense在十月收到两个Filmarray埃博拉病毒试验的紧急使用授权。十一月，Altona Diagnostics收到的RealStar埃博拉病毒PCR检测试剂盒的紧急使用授权。

来源：中国生物器材网翻译

原文：FDA Issues EUA for Roche Ebola MDx Test