标题：赛默飞完成二代测序仪申报工作 有望获FDA批准

美国ThermoFisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪IonPGMDx的申报工作已经结束。美国FDA计划将IonPGMDx作为二类医疗器械进行批准上市。

将如同之前illumina的MiSeqDx测序仪一样，Thermo公司将IonPGMDx测序仪直接向FDA注册申报,而不是走510(k)的流程。

美国将医疗器械分为三类进行管理,一类是有低风险的、监管条例较少的医疗器械,三类被认为是有较高临床风险的医疗器械,对其监管也是最严格的,三类医疗器械除FDA审批外,在其上市前还需通过相关政府机构的批准。

ThermoFisher公司表示:本次申报的IonPGMDx测序平台将被临床实验室用于人体基因组DNA的测序工作,另外,IonPGMDx测序平台还可以按照客户的需求定制NGS检测pannel。

本次申报的IonPGMDx测序平台除测序仪外,还包括相关配套试剂盒:模板制备试剂、文库构建试剂、测序试剂和318芯片。还有一些分析和质控的程序软件也在本次申报内容中。

原文链接:http://www.genomeweb.com/sequencing/thermo-fisher-completes-listing-ion-pgm-dx-system-fda。

来源：测序中国