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7月25日，纽约(GenomeWeb)——临床市场成为Illumina公司业务越来越大的一部分，特别是在肿瘤学和生殖健康领域，并且公司已增加了两倍大小的管理团队，为把产品通过美国食品和药物管理局的批准做准备。
在一次讨论第二季度业绩的电话会议上，Illumina行政公司官员概述了公司在临床方面已经取得了进展。Illumina公司的在下一代测序系统和样品准备产品的详细报道见Illumina新NGS助收入增加，将推新TruSeq试剂盒。
去年的趋势，越来越多的客户是在学术界以外的，包括商业、医院和做临床和转化工作的非营利客户。在美国，临床订单在第二季度增长了50%以上。
MiSeq系统尤其在临床领域做得很好，三分之二的出货量来自转化、商业和临床客户，包括“随之而来的多部件订单来自客户单位生产设施和公共卫生机构能力建设，”包括美国食品药物管理局和美国疾病控制中心，Illumina公司首席执行官Flatley在电话会议上表示。
肿瘤
在肿瘤领域销售的客户，包括做肿瘤学研究以及临床的客户，在第二季度比2013年增长超过30%，占近9000万美元的销售额。
本季度，Illumina公司雇佣了Tina Nova负责肿瘤学业务。以前，他是Richard Klausner医疗公司的首席官，一直临时负责肿瘤业务。
Flatley说，在未来几个季度，公司将宣布与其余制药公司合作关于肿瘤板的开发，Illumina公司将提交给FDA批准。
此外，公司与Amgen公司有一个协议，为其结直肠癌的药物Vectibix(panitumumab)开发一个伴随诊断（CDx）。Illumina公司计划通过FDA批准这个测试，Flatley说，这正与其他制药公司讨论开发CDx测试。
生殖健康
Illumina公司本季度记录了许多为染色体异常的胎儿进行无创性产前的Verifi测试。Flatley说，今年有望提交使用HiSeq 2500的Verifi测试给美国FDA。
该公司还与法国医学检验公司Biomnis、意大利的分子诊断实验室Genoma及德国Martinsreid的人类遗传学中心和诊断实验室签署了技术转让协议。根据这些协议，Illumina公司将与实验室一起使用HiSeq 2500开发自己无创性产前测试。
此外，Flatley表示该公司目前正在与“十多个其他潜在客户”讨论类似的技术转让协议。
在生殖健康领域，Illumina公司本月早些时候宣布已与中国贝瑞基因组学公司合作，将研究无创产前胎儿非整倍性测试，Bambni，通过中国FDA批准用于一个定制版本NextSeq500。Flatley在会上说，该系统已在临床验证，在后期将由CFDA审查。
他还说，该公司在仪器制造过程、软件和样品准备中做了一些改变，为了使其“适合中国市场。”
根据Flatley，NIPT市场在高风险和低风险方面，在中国不如美国市场分散，他说NIPT在中国比在其他国家达到更广泛的人口的速度要快。在中国测试的成本也将降低，可能约为300美元。
NextSeq 500 将在NIPT市场发挥至关重要的作用，尤其是市场上越来越分散，他补充说。在美国，因为大样本流动和每读成本越低，无创性产前测试集中在大型实验室，HiSeq将是更好的选择， Flatley 建议。但在像中国这样的市场，可能会有3000家医院做NIPT ，NextSeq 500将会是一个更好的产品因为它“多元化的在合适的水平来处理更温和的样品流动。”
该公司还计划使其VeriSeq测试用于胚胎植入前的基因筛查，今年春天推出了MiSeq，今年年NextSeq 500也是可用的。
监管策略
Illumina公司计划使更多的产品通过FDA，该公司正在展望加强其监管团队，Flatley说。作为“临床准备策略”的一部分，本月早些时候收购了监管和质量咨询公司Myraqa。增加的Myraqa扩大了Illumina公司两倍的监管队伍，将允许公司“运行广泛并行组合去监管产品通过我们的管道，”Flatley说。
“我们需要通过间隙周期在速度上加快产品运行，几乎没有其他公司做过，”Flatley说，他认为Myraqa公司将为Illumina提供必要的资源。通常，FDA授予每年两到三个上市前的批准，他补充说，但Illumina公司将“试图在未来三年内通过一大堆产品。”
这些产品包括一个肿瘤板，与制药公司合作开发的伴随诊断，Verifi测试，和一个Illumina公司将开发的作为其基因共同体结果的产品，Flatley说。
该公司不打算将测试直接卖给医生，其将在Illumina公司自己的实验室用完。相反，Flatley说，Illumina公司将出售此类产品作为一个“打包解决方案，包括设备、软件、仪器、分析、和云支持。”
来源：中国生物器材网译