标题：国家食药监管局发布保健食品化妆品检验机构装备基本标准

国家食药监管局发布保健食品化妆品检验机构装备基本标准
关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知 
国食药监许[2010]402号 
2010年10月11日 发布 
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》，现予印发，请参照执行。

附件：

1．食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）
2．食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）

附：保健食品检验检测用仪器设备基本标准（2011-2015年）

分类序号仪器名称省级 （台套）地（市）级 （台套）备注
样品储存及前处理、常规理化分析设备1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱
2超纯水装置（套）11
3红外分光光度计11
4超声波提取器42
5超声波振荡清洗器42
6氮吹仪21
7氨基酸分析仪11
8低温高速离心机21
9干燥箱（温控精度）52含真空干燥
10均质器105
11离心机52
12马福炉11
13快速溶剂萃取仪1－
14全自动固相萃取仪1－
15碎花制冰机11
16微波消解仪21
17振荡器42
18旋转蒸发仪42
19样品粉碎机52
20磁力搅拌器11
21低温循环水浴21
22真空离心浓缩仪21
23光学显微镜（带成像系统）21
24熔点仪11
25自动定氮仪11
26薄层自动点样及展开系统11
27薄层成像系统11
28卡氏水分测定仪11
29自动电位滴定仪11
30电导率测定仪11
31电子分析天平52
32微量分析天平11
33酸度计21
样品储存及前处理、常规理化分析设备34全自动旋光仪11
35紫外分光光度计21
36智能循环水浴42
37崩解仪11
38高效液相色谱仪42UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射
39气相色谱仪32顶空、FID ECD FPD NPD
40原子吸收分光光度计21石墨炉、火焰
41原子荧光分光光度计11
42测汞仪11
43小型冻干机1－
44X射线荧光分析11
45阿贝折射仪11
46氮气发生器11
微生物检测设备1全自动细菌鉴定仪1－
2全自动菌落成像分析系统11
3光学显微镜（带成像系统）11
4厌氧培养箱1－
5生物安全柜A222
6恒温培养箱22
7超净台22
8干燥灭菌器11
9三气培养箱1－
10高压灭菌器21
11浊度计11
12红外接种环灭菌器11
13低温冰箱11
包装材料检测设备1恒温恒湿试验柜1－
2热重分析仪1-
3差热扫描仪1－
4旋转粘度计1－
5万能材料试验机1－
6落镖冲击试验机1－
7透湿仪1－
8气体透过仪1－
9热封仪1－
10涂层柔性和粘附力测试装置1－
包装材料检测设备11内涂层连续性测试装置1－
12氧化膜厚度测定仪1－
13密度天平1－
14折断力仪1－
15扭矩仪1－
16平氏粘度计1－
17硬度计1－
化学、生物危害物质微量与痕量检测设备1电泳仪1－
2高效毛细管电泳仪11
3核酸蛋白分析仪1－
4凝胶成像仪1－
5荧光定量PCR1－
6多通道可调移液器4－
7可调试连续加样器4－
8全自动核酸提取系统1－
9PCR扩增仪1－
10近红外光谱仪11
11拉曼光谱仪1－
12制备型液相色谱仪1－
13离子色谱仪11
14气相色谱/质谱联用仪11
15液相色谱/质谱联用仪11
16电感耦合等离子体质谱仪11
17电感耦合等离子发射光谱仪1－
18凝胶渗透色谱仪1－
19酶标仪11
20扫描电镜1－
功能评价与毒理学设备1定量PCR1－
2标本脱水机1－
3冰冻切片机1－
4倒置显微镜1－
5二氧化碳培养箱1－
6超净工作台1－
7流式细胞仪1－
8迷宫1－
9尿分析仪1－
10切片机1－
11γ-射线计数仪1－
功能评价与毒理学设备12全自动生化分析仪1－
13石蜡包埋机1－
14封片机1－
15自动读片机1－
16烤片机1－
17染片机1－
18脱水机1－
19显微镜1－
20心电图仪1－
21行为、学习记忆检测装置1－
22血球计数仪1－
23液氮罐1－
24照相裂隙灯1－
25紫外分光仪1－
26自发活动记录仪1－
27乳酸仪1－
28骨密度仪1－
29多导生理仪1－
30全自动血细胞分析仪1－
31隔离器1－
32跳台仪1－
33无创伤大鼠血压计1－
34心率监测器1－
35超声波粉碎机1－
36低温冰箱1－
37体视显微镜1－
信息设备信息化平台11

化妆品检测用仪器设备基本标准（2011-2015年）
分类序号仪器名称省级 （台套）地市级 （台套）备注
样品储存及前处理、常规理化分析设备1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱
2超纯水装置（套）11
3红外分光光度计11
4超声波提取器42
5超声波振荡清洗器42
6氮吹仪21
7低温高速离心机21
8干燥箱（温控精度）52含真空干燥
9均质器42
10离心机52
11马福炉11
12恒温恒湿试验柜1－
13碎花制冰机11
14微波消解仪21
15振荡器42
16旋转蒸发仪42
17样品粉碎机52
18磁力搅拌器11
19低温循环水浴1－
20真空离心浓缩仪21
21光学显微镜（带成像系统）11
22熔点仪11
23薄层点样及展开系统11
24薄层成像系统11
25电导率测定仪11
26电子分析天平52
27微量分析天平11
28酸度计31
29氮气发生器11
30紫外分光光度计21
31智能循环水浴42
32紫外透射率分析仪1-
样品储存及前处理、常规理化分析设备33高效液相色谱仪52UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射
34气相色谱仪32顶空、FID ECD FPD NPD
35原子吸收分光光度计11石墨炉、火焰
36原子荧光分光光度计11
37测汞仪11
38小型冻干机1－
微生物检测设备1全自动细菌鉴定仪1－
2全自动菌落成像分析系统11
3光学显微镜（带成像系统）1, ,1
4生物安全柜A222
5恒温培养箱22
6超净台22
7干燥灭菌器11
8高压灭菌器21
9浊度计11
10红外接种环灭菌器11
11低温冰箱11
禁限用物质检测设备1高效毛细管电泳仪1－
2近红外光谱仪11
3拉曼光谱仪1－
4粉末X-射线衍射仪1－
5离子色谱仪11
6气相色谱/质谱联用仪11
7液相色谱/质谱联用仪11
8电感耦合等离子体质谱仪11
9电感耦合等离子发射光谱仪1－
10凝胶渗透色谱仪1－
11扫描电镜1－
12全自动固相萃取仪1－
毒理检测设备1自动读片机1－
2体视显微镜1－
3标本脱水机1－
4冰冻切片机1－
毒理检测设备5倒置显微镜1－
6二氧化碳培养箱1－
7超净工作台1－
8流式细胞仪1－
9全自动生化仪1－
10血球仪1－
11切片机1－
12γ-射线计数仪1－
13数字式紫外辐射照度计（UVA UVB）1－
14石蜡包埋机1－
15封片机1－
16尿分析仪1－
17烤片机1－
18染片机1－
19冷台1－
20脱水机1－
21显微镜1－
22液氮罐1－
23照相裂隙灯1－
24紫外分光仪1－
25超声波粉碎机1－
26低温冰箱1－
27酶标仪1－
28核酸蛋白分析仪1－
29凝胶成像仪1－
30荧光定量PCR1－
31多通道可调移液器4－
32可调试连续加样器4－
33PCR扩增仪1－
34电泳仪1－
35生物安全柜1­－
信息设备信息化平台11

来源：http:///WS01/CL0055/54655.html

关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见
国食药监许[2010]410号
2010年10月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。

一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。

二、总体目标
依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。

三、主要任务
（一）组建“一个中心”
加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。

（二）完善“三个网络”
1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。
2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。
省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。
3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。

（三）构建“五个平台”
1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。
2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。
3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。
4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。
5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。

四、实施步骤
立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。
（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。

（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。

（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。

五、保障措施
（一）组织保障
各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。

（二）机制保障
各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。

（三）制度保障
国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。

（四）经费保障
充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。

国家食品药品监督管理局
二○一○年十月十八日