Rss & SiteMap
生物器材论坛 http://www.bio-equip.com/
新型甲型流感病毒快速检测试剂通过预审
深圳华大基因研究院（北京华大吉比爱生物技术有限公司）继成功研制出A(H1N1)新型流感病毒快速诊断试剂后，又联手军事医学科学院微生物流行病研究所研制的新型甲型H1N1流感病毒快速检测试剂，日前通过科技部预审。
据介绍，深圳华大基因研究院利用病原体基因组生物信息分析能力，设计出高特异性的A(H1N1)病毒实时荧光定量PCR检测、巢式PCR检测、PCR测序分型及全基因组测序分析的四个层次检测方案，并成功研制出可在普通实验室使用的快速诊断试剂，在有测序仪单位使用的测序分型和全基因组测序分析试剂。同时，联手军事医学科学院微生物流行病研究所研制出新型甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），使用来源于中国大陆地区出现的新型甲型(H1N1)流感病例的临床样本和病毒分离培养物样本，成功获得验证。实验室验证结果表明，上述两种试剂盒具有良好的特异性和灵敏性。5月22日，由华大集团下属的北京华大吉比爱生物技术有限公司向国家食品药品监督管理局提交了注册申请。新型甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂已经通过了科技部甲型H1N1流感病毒快速检测试剂调查预审，即将开始进行统一测评。
目前，深圳华大基因可以在12小时之内完成感染样本的病原体种属及分型的测序鉴定，48小时之内完成病原体的全基因组序列测定。通过实验室快速诊断疑似病例是否感染A(H1N1)流感病毒，可以及时隔离和监测可疑人群，对防止病毒的蔓延非常重要。
来源: http://www.stdaily.com/kjrb/content/2009-06/30/content_77796.htm
我国首次发布甲型流感核酸检测产品统一测试结果
8种甲流核酸检测试剂被推荐使用
本报北京7月1日电（记者陈磊）今天，科技部在京发布甲型H1N1流感核酸检测试剂统一测试结果。上海科华生物工程股份有限公司等7家单位8种试剂被联防联控工作机制科技组（简称科技组）推荐使用。
目前我国已研制出针对甲型H1N1流感特异而且灵敏的快速诊断方法，但检测试剂仅停留在实验室阶段，尚无甲流快速检测试剂产品获得国家批准上市。为尽快筛选或开发出有效的快速检测试剂推荐给相关部门和防控一线应用，加快其产业化进程，受科技组委托，中国药品生物制品检定所（简称中检所）牵头，会同中国疾病预防控制中心病毒所、军事医学科学院五所共同负责快速检测试剂现场测试工作。
5月19日，科技组向社会公开征集甲型H1N1流感快速检测试剂。截至5月25日，共征集到甲型H1N1流感快速检测试剂93种，其中核酸类检测试剂68种，抗原类检测试剂25种。
“通过专家组初步筛选和参选企业自检，最终确定对盲样自测结果较好的7家单位的8种核酸类检测试剂进入现场统一测评。所有参选试剂分别在中检所、中国疾病预防控制中心和军事医学科学院的4个实验室同时进行，每一种试剂在不同实验室内重复测试两次。”中检所副所长王军志介绍说。
6月29日，记者在中检所核酸检测实验室看到，工作人员通过核酸提取、反应液配置等核酸样本前期处理之后，通过传递舱，将样品送到检测房进行扩增检测。实验员把样品放入荧光PCR检测机中，根据软件设置参数，然后进行反应。完成整个测试过程需要2—4个小时。
通过两天现场测试，科技组今天公布了测试结果。上海科华生物工程股份有限公司、军事医学科学院放射与辐射医学研究所/上海海泰金芯生物分子检测技术有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所/北京金豪制药股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国检验检疫科学研究院卫生检疫研究所、中科院北京基因组研究所/上海复星医学科技发展有限公司、上海之江生物科技有限公司榜上有名。
核酸检测方法是目前世界上鉴别甲型H1N1流感病毒的主要诊断方法，优点在于能够准确定位。据悉，初筛出来的抗原类检测试剂也将进入现场测试阶段，不日将出结果。
卫生部科教司副司长何维认为，一直以来，都是由国家疾控系统负责甲型H1N1流感病毒的检测诊断工作，随着病例数的增加，最终发展方向是让企业参与，促进检测试剂的商业化。
“目前生产出检测试剂的单位都要走申报、审批等程序，国家食品药品监督管理局也为此设立了快速审批通道。检测试剂产业化后，有条件的地方医院就可以进行甲流核酸检测，从而加强对疫情的监测。”王军志说。
“本次向社会公开征集测试试剂，是动员全国力量、筛选最好的技术和试剂，规范企业和单位的研发行为，并把较好的产品推荐给药审部门，加快审批，促进产业化。”科技部社发司副司长杨哲表示，科技部将以产学研联盟的方式支持我国诊断试剂产业和企业的快速发展。
来源：http://www.stdaily.com/kjrb/content/2009-07/02/content_78666.htm
赵铠：目前生产的甲型H1N1流感疫苗均为实验用苗
3号，世界卫生组织总干事陈冯富珍在墨西哥坎昆表示，研制甲型H1N1流感疫苗需经过长时间的实验和风险评估，目前还没有一个国家已成功研制出预防甲型Ｈ１Ｎ１流感的疫苗，因此疫苗投放仍需时日。
我国目前有１１家流感疫苗生产企业。其中１０家流感疫苗生产企业都已积极投入到甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制生产当中。近日，（中国应对甲型Ｈ１Ｎ１流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠接受记者采访表示，这些企业目前生产的疫苗均为实验用苗，包括已经下线的和还没有下线的，都不会马上使用，而是用来做实验测试和临床研究用的。在安全性和有效性得到证明后，获得有关部门的审批，疫苗才能大规模生产并投入使用。）
赵铠院士还表示，根据中国目前制定的防控策略，即使甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研制成功也不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备，以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用由国家统一调配。
赵铠说，美国卫生部近期也一再表示，获准生产新型疫苗的制药厂商只需处于待命状态，不急于大批量生产和尽快接种新型流感疫苗。这是在科学家对新型流感病毒尚缺乏充分认识的情况下，为了确保流感疫苗使用的安全性所作出的理性选择。