标题：细胞培养基行业标准即将实施

二○○七年四月十三日，中华人民共和国国家发展和改革委员会第 22 号公告批准了《哺乳类动物细胞培养基》等151项行业标准，并将于2007年10月1日实施，

中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》，标准编号HG/T 3935-2007，由中华人民共和国国家发展和改革委员会计划、审批、发布，由全国化学标准化技术委员会有机分会（SAC/TC63/SC2）归口，北京清大天一生物技术有限公司起草。

根据《中华人民共和国标准化法》，我国的标准分四级，即：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。其中国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》为推荐性标准。 该标准规定了哺乳类动物细胞培养基的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 该标准首次提出了细胞培养基成分的概念和要求，按国内目前的习惯，生物制药企业在采购和使用细胞培养基时主要根据细胞培养基的名称来选择培养基，如MEM、199等。但实际上每个品种都存在亚型，如MEM细胞培养基有过滤灭菌和高压灭菌之分；有Earle’s盐和Hanks’盐之分；有的还含有非必须氨基酸等。 国际上药品申报和管理对细胞培养基的要求不仅是名称，更重要是成分。动物来源成分是被限制甚至禁止采用的。生物制药企业在评审和选择细胞培养基供应商时通常要求该企业提供以下文件： （1） 无血清、无动物组分声明 （2） 蛋白成分说明（主要指无血清细胞培养基成分中的植物蛋白或重组蛋白） （3） 其它成分表（无需配比） 该标准规定了批量的概念：使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批，每批须检验。对于生产企业来说，如果没有最终混匀设备，则每一个独立的球磨缸就是一个批号，而不能把不同球磨缸的产品合用一个批号。 在检验项目中，根据生物制药质量要求，设定了细菌内毒素、微生物限度检测指标，以及细胞生长试验的检验要求和方法。 《哺乳类动物细胞培养基》化工行业标准的制定与实施，填补了国内空白，对规范细胞培养基行业管理、净化市场、促进生物制药技术健康发展将发挥巨大作用。

化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》目录如下： 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 分类和命名 5. 性状 6. 要求 7. 试验方法 8. 检验规则 9. 标签、使用说明书 10.标志、包装、运输、贮存 11.附录A