标题：国产医疗大设备：如何高举自主创新大旗

近日，国人心中“自主创新”这根敏感的神经不断被刺激，国内各行业也正在进行深刻反思。在国产医疗设备领域，受种种因素制约，我们同样也面临空前严峻的自主创新不足局面。国产医疗大设备如何高举自主创新的大旗，一时间成了业界关注的焦点话题。

国内大型医疗设备行业现状

以下为最新医疗设备在全国市场占有率数据，该数据均来自今年3月25日的中国医疗设备行业数据发布大会。

磁共振MRI类

国产联影和东软市场占有率不足8%。占据绝对优势的是西门子、通用电气和飞利浦。

血管造影机DSA类

在DSA领域，目前还难以找到替代的国有产品。国产血管造影机DSA类还需努力。

超声影像类

超声领域除了迈瑞，依然难见到国产器械；虽然开立、汕头超声做得也不错，但在三甲医院还是难见其身影。

硬式内窥镜类

硬镜领域，卡尔史托斯占据半壁江山，奥林巴斯屈居第二。光学，除了日本就是德国，国产器械亟待努力。

检验室设备类

该领域“玩家”众多，前三是希森美康、迈瑞和贝克曼。罗氏、日立、雅培及西门子紧随其后。

医用激光类

医用激光领域中，科医人依然占据头名。变化较大的是飞顿市场占有率锐减；另外，国产奇致激光占据第二位。

如何补齐国产大型医用设备的短板

专家表示，在我国重大技术装备领域，大型医用设备的创新研发一直是我国的“短板”所在，进口产品在国内市场占有绝对强势地位。4月11日，国家发改委等八部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（以下简称《意见》），为鼓励大胆使用“首台套”国产设备提供了政策支持。

一直以来，国产医疗设备一直饱受诟病，国产创新设备研发、上市后，尽管价格上相比进口有优势，却未必能得到很好的推广应用。谁敢第一个“吃螃蟹”，成为首个国产大装备用户？“首台套”问题成为国产设备进入市场的难题之一。

对此，此次《意见》提出了健全首台套检测评定体系、构建首台套示范应用体系，建立首台套示范应用基地，组建首台套示范应用联盟，做好首台套示范效果评价等举措，以增强使用者对国产医疗设备的信任感。此外，《意见》还强调要加大重大技术装备研发创新的资金支持力度，建立容错机制等。

“以此次进入首台（套）目录中的口腔锥形束CT为例，国产器械与进口器械存在代差，尽管如此，推动国产医疗器械的发展是我们每个人都应该做的。开始一定会有不尽如人意的地方，比如诊断、影像清晰度可能会差，但是从临床反馈回来的建议会促进技术不断更新，减少换代时间。”北京大学口腔医院口腔修复科副主任刘云松表示，此次《意见》的出台，有利于打破医疗器械核心技术研发以及制造业的瓶颈，加速国产医疗器机械进入医院的时间。

专家表示，面向未来，我国医疗设备产业应及时调整布局，优化产品及创新能力布局，向高端创新挺进。装备生产者要紧密围绕基层医疗和大中型医院常规诊疗和重大疾病诊断需求，重点发展高性能以及普惠型的高科技医疗设备。

此次《意见》中亦提到，应完善重大技术装备研发创新体系，确定重大技术装备创新重点领域、建设重大技术装备研发创新平台。以国家重点实验室、临床医学研究中心等国家科技创新基地为基础，形成重大技术装备关键共性技术研发平台，聚集相关领域优势资源，增强研发创新能力。

扶持国产大装备 国家政策一再升级

按照工信部的官方界定，首台（套）重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。纳入工信部《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》中的设备共有十几种，医疗专用装备在列。

为了推动中国制造的创新发展，国家陆续出台了很多政策，做了很多努力。在医疗器械领域，典型的有各种科技和研发专项，医疗器械的特别审批和优先审批等。然而，“首台套”问题仍是国产设备进入市场的最大难题之一。这一问题，在医疗器械行业内，近年也多有反映。

为了解决“首台套”产品的推广应用问题，国家工信部连续多年发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，为用户降低使用国产首台设备的风险，不少地方也推动建立了首台套设备的示范应用。2017年7月，《国务院关于强化实施创新驱动发展战略进一步推进大众创业万众创新深入发展的意见》发布，明确相关招标采购要求，建立示范应用激励和保障机制，营造良好的政策和市场环境。此次，八部委联合发布的《意见》，正是对国务院要求的贯彻落实。

依据工信部最新发布的2017年版《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，共有32种医疗设备产品可以享受到“首台套”推广应用政策的扶持，其中包括超导磁共振医学成像系统、开放式超导磁共振医学成像系统、一体化正电子发射/磁共振成像装备（PET/MRI）等产品。

为了促进首台套产品的示范应用，此次《意见》提出了多达38项具体支持措施。这些措施涵盖方方面面，其中明确提出，在政府采购中优先、鼓励采购首台套创新产品。《意见》明确规定，纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求，不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等，不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。

这些措施可否助力国产医疗装备高举自主创新大旗？我们拭目以待。

（来源：医学科学报）