笔者从国家食品药品监督管理总局得悉，依据相关规定，在我国请求医疗器械上市的，注册请求人、注册人和存案人的称号应当运用中文。为进一步执行有关要求，食药监总局今天发布了《进口医疗器械注册请求人、注册人和存案人称号运用中文的有关事宜布告》（以下简称《布告》）。
《布告》清晰了三项中文运用准则。一是中文企业称号由企业自行翻译，应当运用简体中文文字，并契合国家通用的语言文字规范。二是中文企业称号应当与原文称号相对应，不得增加或删减内容。同一企业应当运用同一中文企业称号。三是中文企业称号不得含有有损国家或许社会公共利益的、可能对大众形成诈骗或许误解的，以及其他法令、法规、规章制止的内容和文字。
《布告》要求，原文称号未发生变化的，中文称号准则上不得改变，依法确需改变中文称号的，处理注册挂号事项改变或许改变存案信息。
编辑点评
期望经过政策的协调整改加强对药品、医疗器械流转和运用环节的监管，对违法运营、运用药品和医疗器械的行为，依法严肃查处，依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康，保证大众的药械安全。 |