标题：附属仁济医院李宗海团队 CAR- T 细胞治疗生物大楼落成启用

日前，由上海交通大学医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所研究员李宗海获 3000 万美元融资创立的中国首家 CAR- T 生物医药企业——科济生物医药（上海）有限公司，正式启用了严格按照国家药监局注射液 GMP 标准建立的配备 3100 平方米细胞制备中心的生物大楼。这标志着我国在实体瘤 CAR- T 细胞治疗这一原创性科研成果的产业化进程上迈出实质性步伐。

据中国工程院院士、上海市肿瘤研究所名誉所长顾健人介绍，当前肿瘤已成为严重威胁人类生命健康、影响社会经济发展的重大疾病和公共卫生问题。据中国国家癌症中心 2015 年发布的统计数字，我国 2015 年预估癌症新发病例为 429.16 万例，平均每天 1，175 万人，每分钟约 8 人被诊断为癌症，死于癌症的人数高达 281.42 万。

据李宗海介绍，肿瘤细胞逃逸免疫系统尤其是 T 淋巴细胞的识别是肿瘤发生发展的重要原因。CAR- T 细胞（Chimeric Antigen Receptor，CAR）是通过 CAR 基因修饰 T 淋巴细胞，从而使 T 淋巴细胞具有精准识别并消灭肿瘤的能力。目前 CAR- T 细胞在白血病等部分血液肿瘤疗效显着。美国诺华制药和凯德药业公司都在近年提交了针对白血病或淋巴瘤的 CAR- T 新药上市申请，有望于近期上市惠及患者。但是 CAR- T 细胞在实体瘤治疗领域的转化研究尚在起步阶段，目前，全球实体瘤 CAR- T 研究疗效能达到“临床缓解”的病例非常少。2015 年，在上海市卫计委、上海市肿瘤研究所以及上海市转化医学协同创新中心的支持下，李宗海带领研究团队开展了全球首个针对肝癌的 CAR- T 临床研究及针对脑胶质瘤的 CAR- T 临床研究，取得了初步成果。

2015 年，李宗海牵头创立的国内首家 CAR- T 生物医药企业 --- 科济生物医药（上海）有限公司与上海市肿瘤研究所建立产学研合作联盟，致力于原创性 CAR- T 的发展，推动科研成果转化，造福肿瘤患者。目前公司拥有原创性候选 CAR- T 产品十余个，覆盖了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、脑胶母细胞瘤、食管癌等人体大多数肿瘤；其中肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌的 CAR- T 为国际首创，是国际上实体瘤 CAR- T 细胞治疗领域的领先企业。2016 年公司成功获得 3000 万美元的融资，估值达到了 1.73 亿美元。目前公司已经在香港及美国设立了子公司，并于 2016 年年底正式在美国启动了临床前的研究，有望于 2017 年正式获得美国 FDA 批准开始临床研究。为了更好地保证 CAR- T 的制备质量，自 2016 年 3 月起科济公司严格按照国家药监局注射液的 GMP 标准建立了 3100 平方米的细胞制备中心，并于近期落成，这为 CAR- T 细胞产品的制备并安全用于人体提供了非常重要的设施保障。

对今后的发展，李宗海表示，从公司的角度来讲，作为中国 CAR- T 细胞治疗领域的龙头企业，科济公司 2017-2018 年目标，至少申报 5 项国家药监局 CFDA 新药临床研究批件；申报 1 - 2 件美国 FDA 的临床研究批件；力争在 2020 年第一个 CAR- T 产品上市。而从科研成果转化的角度看，他希望能开发出有效治愈肿瘤的药物，为人类健康保驾护航。

仁济医院副院长、上海市肿瘤研究所所长戴慧莉介绍，李宗海作为仁济医院上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室研究组长、以及上海交通大学医学院的博士生导师，本身需要承担大量科研工作与教学工作，肿瘤研究所在保留其工作平台以及对其进行同等考核的基础上，鼓励李宗海以公司制的形式探索创办企业，积极推进项目成果转化。据悉，上海市肿瘤研究所与科济生物医药（上海）有限公司签订战略性合作协议，由科济生物公司出资支持研究所的项目成果转化，双方按一定比例分享利益。戴慧莉坦言：“对社会、对单位、研发团队和投资方都有益的合作模式目前还在探索与实践中，希望最终的研究成果能够尽快转化并产业化，让更多的肿瘤患者受益。”

来源：新浪新闻