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瑞普生物秉承“全心服务于中国畜牧业”核心理念,在深入研究与分析我国目前猪圆环病毒-2型(PCV-2)流行现状、灭活疫苗使用现状和市场需求等诸多因素的基础上,与浙江大学通力合作,缜密实验,利用基因工程、蛋白质工程和免疫学理论,成功研制出猪圆环病毒2-dCap-ELISA抗体检测试剂盒——“锐捷”,该产品是农业部批准的二类新兽药【《新兽药注册证书》证号:(2009)新兽药证字21号】,已获得农业部核发的兽药生产批准文号【兽药生字(2010)030388095】,在通过农业部GMP验收的诊断制品生产线上生产,确保了“锐捷”的特异性、敏感性和稳定性,为PCV-2型诊断及疫苗免疫效果评估提供了关键技术手段,填补了国内在该技术领域的空白,“锐捷”现已隆重上市。
一、“锐捷”特点
1、特异性强
利用基因工程、蛋白表达和亲和层析纯化技术,获得了PCV-2流行毒株的dCap蛋白,该蛋白具有“高活性、高纯度、高稳定和高特异”的特点,以dCap蛋白为包被抗原建立的ELISA,只与PCV-2标准阳性血清反应,不与CSF、PPV、PRV、PRRSV、SIV(H3)、PCV-1标准阳性血清发生反应,说明该试剂盒能特异性地检测PCV-2感染或其产生的抗体(见表1)。
2、稳定性好
由表2可知,3个不同批次(101、102和103批)“锐捷”对61份标准血清样品进行平行重复检测,结果表明,批间重复率为98.36%(60/61),说明“锐捷”具有良好的稳定性和重复率。
3、符合率高
(1)“锐捷”与间接免疫荧光法(IFA)符合率试验
表3 “锐捷”与IFA符合率试验
检测方法 | 样品数 | 检出率 | 符合率 | 总符合率 | |||
阳性 | 阴性 | 阳性 | 阴性 | 阳性 | 阴性 | ||
锐捷 | 226 | 75 | 75.08% (226/301) | 24.9% (75/301) | 95.3% (221/232) | 92.8% (64/69) | 94.70% (285/301) |
IFA | 232 | 69 |
| 22.9% (69/301) |
注:间接免疫荧光法(IFA)是PCV-2实验室检测的常用方法。
由表3可知,“锐捷”与IFA的阳性符合率为95.3%、阴性符合率为92.8%,总符合率为94.70%,说明“锐捷”与IFA具有较高的符合率,可作为PCV-2诊断和抗体检测的工具之一。
(2)“锐捷”与进口试剂盒符合率试验
由表4可知,“锐捷”与进口试剂盒(西班牙某公司)的总符合率为90.0%以上,说明“锐捷”与西班牙某公司的试剂盒具有较高的符合率,适宜临床样品的大规模检测。
由表5可知,“锐捷”与进口试剂盒(荷兰某公司)的总符合率高达95.0%以上,说明“锐捷”与荷兰某公司的试剂盒具有较高的符合率,适宜临床样品的大规模检测。
二、小结
“锐捷”是基因工程技术、蛋白表达与纯化技术和免疫学技术的完美结合和实践应用的产品,填补了国内在该技术领域的空白。大量实验表明,“锐捷”具有特异性强、稳定性好和符合率高等优点,适宜临床样品的大规模检测,可用于猪群感染压力评价、疫苗免疫效果评估和最佳免疫时机确定等,已成为PCV-2诊断和抗体检测的重要工具之一。
联系人:王延树
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