标题：汉坦病毒抗体（HPS-Ab）检测试剂（胶体金法）

汉坦病毒抗体（HPS-Ab）检测试剂（胶体金法）说明书

【产品名称】

通用名称：汉坦病毒抗体(HPS-Ab)检测试剂（胶体金法）

【包装规格】1 人份/袋、10 人份/盒

【预期用途】

本品仅用于群体中疑似汉坦病毒感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。

【检验原理】

本品采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维纸上预包被胶体金标记的肾综合征出血热病毒重组抗原(AU-NP-Ag)，在硝酸纤维膜的检测线和对照线处分别包被抗人 IgG Y 链单克隆抗体、抗人 IgM μ链单克隆抗体和免抗 HFRS 病毒抗体。由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人 IgG Y 链单克隆抗体或抗人 IgM μ链单克隆抗体形成“Au-NP-Ag-病毒抗体-抗人 IgG Y (或抗人 IgM μ)固相材料”夹心物而凝聚显色。

【主要组成成分】

组份

1 人份/袋

10 人份/盒

汉坦病毒抗体(HPS-Ab)检测卡

【适用仪器】 无

【储存条件及有效期】

试剂于 2-30℃保存，有效期 12 个月。生产日期、失效日期见标签。

【样本要求】

疑似汉坦病毒血清拭子。

【检验方法】

样品制备：取疑似汉坦病毒血清拭子，浸于 1mL 生理盐水中，取上清作为样品检测液。

检测过程：取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加 75μL 样本于试剂圆孔中，第 15 分钟判读。

【结果释义】

阳性结果：试剂窗口“C” (对照) 和“T”（检测）处出现 2 条红色沉淀线为阳性，即检出。

阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现 1 条红色沉淀线为阴性，即未检出。

试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。

【检验方法的局限性】

本品仅用于群体中疑似汉坦病毒感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。

阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。

【注意事项】

1. 试纸卡取出后应立即使用，以保证试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。

2. 试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。

【参考文献】

《中国生物制品规程》2000 版

【企业信息】

企业名称：北京中科越洋科技有限公司

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