标题：常州百代生物BIOG核酸提取试剂(RNA膜吸附柱法)

核酸提取试剂(RNA膜吸附柱法)

【产品名称】

通用名称：核酸提取试剂

【包装规格】 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【预期用途】

本试剂适用于带有口腔、鼻（咽）、尿道、阴道、肛分泌物或粘液的拭子，疱疹液等临床样本中细胞/病毒RNA的提取，提取后的RNA可用于临床体外分子生物学检测使用。

【检测原理】

本试剂采用硅胶膜离心吸附柱特异性结合RNA，洗脱液洗脱去除杂质，得到高纯度RNA。硅胶吸附柱高效、专一吸附RNA，可最大限度去除蛋白质和其他杂质。

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

常温（10-30℃）贮存，有效期12个月。

消化液请于-20℃存放，建议第一次溶解后分装保存，避免反复冻融。

【样本要求】

样本应为带有口腔、鼻（咽）、尿道、阴道、肛分泌物或粘液的拭子，疱疹液等临床样本，不得使用血液或组织样本。

样本采集后若不立即检测，应-20℃保存，有效期4个月，或-70℃长期保存。

样本应避免反复冻融。必要时，应分装保存。

【检验方法】

1.     请自行准备：无水乙醇、1.5mL离心管及生理盐水。

2.     取出析出液和洗涤液，按以下操作：

a). 析出液：2mL加11.3mL无水乙醇；4mL加入22.7mL无水乙醇；8mL加入45.3mL无水乙醇。

b). 洗涤液：4mL加入9.3mL无水乙醇；8mL加入18.7mL无水乙醇； 16mL加入37.3mL无水乙醇。

c). 配制好的析出液及洗涤液如出现沉淀，可在37℃溶解，摇匀后使用。

3.     样本处理：

a). 对于液体的疱疹、病毒样本：取1.5mL离心管，加入100μL样本，再加入200μL 裂解液和20μL 消化液，漩涡震荡15秒，充分混匀，56℃水浴10 分钟；

b). 对于拭子样本：将一个拭子放入1.5mL无RNA酶的离心管中，加入800ul生理盐水，涮洗20秒，使细胞完全脱落，贴离心管壁挤干拭子上的液体，弃去拭子。12,000 rpm 离心5 min，弃700μL上清，剩余100μL，充分振荡混匀，再加入200μL 裂解液和20μL 消化液，漩涡震荡15秒，充分混匀，56℃水浴10 分钟；

4.     加入500μL析出液，轻轻颠倒混匀，如有半透明悬浮物，不影响RNA的提取与后续实验。

5.     将吸附柱放入收集管内，将上述溶液吸入吸附柱内，静置2 min，12,000 rpm  4℃离心1 min，弃收集管内废液。

6.     将吸附柱放回收集管内，加500μL 洗涤液至吸附柱内，12,000 rpm , 4℃离心1 min，弃收集管内废液。

7.     将吸附柱放回收集管内，12,000 rpm  4℃离心2 min，离去残留的洗涤液。

8.     取出吸附柱，放入新的无RNA酶1.5 mL 离心管内，加入30-60μL 洗脱液，室温静置3 min，12,000 rpm，4℃ 离心2 min，收集RNA溶液。

9.     -70℃保存，或直接用于下一步实验。

【检验方法的局限性】

本试剂盒不适用于血液或组织样本中的RNA的提取。

【产品性能指标】

1.纯度：吸光度比值：2.2≥OD_260/OD₂₈₀≥1.8。

2.精密度：RNA含量的变异系数（CV）不大于10%。

【注意事项】

1．使用前请认真阅读本说明书全文，并按要求仔细操作。

2．操作人员应经过专业培训并具有一定经验。

3．作业过程需穿戴干净的手套、口罩。

4．实验所用的离心管、吸头等耗材均需保证RNase free。

5．作业过程宜在通风橱或生物安全柜内进行，实验后应立即清洁工作台。

6．产品使用前，低温保存的应恢复到室温，试剂应充分混匀。

7．超出有效期的产品请勿使用；不同批号的试剂切勿混用。

8．相关实验材料废弃时，应严格执行《医疗废物管理条例》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的相关要求。

【基本信息】

备案人/生产企业名称：常州百代生物科技有限公司

住所：常州市戚墅堰区东方东路51号

电话：0519-88050392

传真：0519-83382790

网址：http://www.biodai.com.cn/

生产地址：常州市戚墅堰区东方东路51号（2幢二楼西）

生产备案凭证编号：苏常食药监械生产备20160002

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】苏常械备20157003号

【说明书核准日期及修改日期】 2015.09.09