核酸提取试剂(DNA煮沸法)

【产品名称】

通用名称：核酸提取试剂

【包装规格】 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【预期用途】

本试剂适用于带有口腔、鼻（咽）、尿道、阴道、肛分泌物或粘液的拭子，疱疹液等临床样本中细胞/病毒DNA的提取，提取后的DNA可用于临床体外分子生物学检测使用。

【检测原理】

本试剂盒采用离心分离提取技术富集样品，利用热处理与裂解试剂相结合的方式来获取细胞/病毒DNA。

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

常温（10-30℃）贮存，有效期12个月。

【样本要求】

样本应为带有口腔、鼻（咽）、尿道、阴道、肛分泌物或粘液的拭子，疱疹液等临床样本，不得使用血液或组织样本。

样本采集后若不立即检测，应-20℃保存，有效期4个月，或-70℃长期保存。

样本应避免反复冻融。必要时，应分装保存。

【检验方法】

1. 向离心管中加入1.0ml漂洗液，将拭子放入漂洗液，反复涮洗，在壁上挤干拭子，取出,12000rpm离心5分钟；

2. 吸弃部分上清液，使剩余液体约50ul，充分振荡，使管底沉淀悬浮分散均匀；

3. 向离心管中加入50ul提取液，用漩涡振荡器振荡混匀,100℃水浴10min，12000rpm离心5分钟后静置待用。

【检验方法的局限性】

本试剂盒不适用于血液或组织样本中的DNA的提取。

【产品性能指标】

1.纯度：吸光度比值：2.0≥OD_260/OD₂₈₀≥1.5。

2.精密度：DNA含量的变异系数（CV）不大于10%。

【注意事项】

1．使用前请认真阅读本说明书全文，并按要求仔细操作。

2．操作人员应经过专业培训并具有一定经验。

3．作业过程中使用的离心管宜高压灭菌预处理。

4．作业过程宜在通风橱或生物安全柜内进行，实验后应立即清洁工作台。

5．产品使用前，低温保存的应恢复到室温，试剂应充分混匀。

6．超出有效期的产品请勿使用；不同批号的试剂切勿混用。

7．相关实验材料废弃时，应严格执行《医疗废物管理条例》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的相关要求。

【基本信息】

备案人/生产企业名称：常州百代生物科技有限公司

住所：常州市戚墅堰区东方东路51号

电话：0519-88050392

传真：0519-83382790

网址：http://www.biodai.com.cn/

生产地址：常州市戚墅堰区东方东路51号（2幢二楼西）

生产备案凭证编号：苏常食药监械生产备20160002

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】苏常械备20157002号

【说明书核准日期及修改日期】 2015.08.11