我国生物芯片产业初见端倪　　

新华社北京９月２４日电（记者邹声文、吴晶晶）记者从正在北京举行的国家“十五”重大科技成就展上获悉，“十五”期间，随着“功能基因组和生物芯片”重大科技专项的实施，一个崭新的产业－－生物芯片产业在我国初见端倪。 　在诊断检测芯片方面，ＳＡＲＳ病毒检测的基因芯片试剂盒已进行了试生产，并进行了２０００余例临床实验；“地中海贫血检测芯片”和“丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒（蛋白芯片）”已获国家新生物制品一类新药证书，并作为生物制品新药投入使用；ＨＬＡ－ＤＲＢ１及ＨＬＡ－ＡＢ两种分型基因芯片试剂盒已完成三批产品的试生产，并已取得中国药品生物制品检定所颁发的检验合格报告。此外，乳腺癌转移预测基因芯片以及用于志贺氏菌、大肠杆菌、肺炎链球菌、真菌等检测的基因芯片也正在研制之中。 　在高密度基因芯片方面，我国已构建了含有２３０００个人基因的高密度ｃＤＮＡ芯片、含有２２０００个基因（７０个碱基长度）的人Ｏｌｉｇｏ芯片、含 有１６５００个基因（７０个碱基长度）的小鼠Ｏｌｉｇｏ芯片、含有５７００个基因（７０个碱基长度）的大鼠Ｏｌｉｇｏ芯片和含有６０００个基因的酵母ｃＤＮＡ芯片。此外，还构建了按照基因功能分类的人的４种分类芯片，每类芯片上分别包含２００个至４００个基因。 　我国还致力于食品安全检测芯片的研发。自主研制的兽药残留检测蛋白质免疫芯片可对５种重点兽药进行检测，检测结果可达国家兽药最高残留限量的要求；建立了面粉增白剂化学发光快速检测方法，并开发了快速检测瘦肉精的样机。 　此外，我国还取得一批拥有自主知识产权的生物芯片创新技术。“细胞活性检测芯片”可广泛地应用于药物筛选、细胞凋亡等研究领域，与常规方法相比较，它具有不需标记、实时检测、操作方便、结果直观等特点；“行波分离芯片”可自动对分离的细胞进行收集，连续进行样品处理，技术可应用于药物筛选、致病菌分离、病毒分离、免疫分析等领域。

中国研制成200种生物芯片

4月9日在浙江湖州举行的“中国生物技术产业发展长三角论坛”上，科技部生物中心副主任安道昌说，中国原始创新的生物技术以及产业取得大批研究成果。

　　安道昌说，首先，目前中国已经克隆一批重要功能基因：人类重要生物功能与疾病相关基因，基因数为一千五百个；农作物重要农艺性状相关基因一千二百个；重要病原和工业微生物新基因二百五十一个；功能明确并具有潜在开发前景的基因一百九十二个；用于新产品研制与开发的功能基因四十二个。

　　其次，中国生物芯片产业初具规模，产品开始出口。中国已经研制成功二百多种生物芯片产品；深圳益生堂研制的丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂（蛋白质片）、北京博奥公司的微阵列芯片扫描仪等六种芯片及设备获得新药证书或医疗器械证书。博奥公司的芯片扫描仪已经出口欧盟、美国，生物芯片和服务销售达二亿元，技术转让和出口近七千万元。

　　中国已经建立了北京国家芯片工程中心、上海国家芯片工程中心、西安微检验工程中心、天津生物芯片公司、南京生物芯片重点实验室共五个生物芯片研发基地。

来源：IT经理世界

我国生物芯片产业发展现状

摘要：我国从1997年开始进入生物芯片产业领域，至2006年已取得初步成效。本文简单介绍了生物芯片的技术及市场，并初步总结我国近年来其产业的发展状况。 生物芯片技术是随着人类基因组计划（Human GenomeProject，HGP）的深入发展，由微电子技术所代表的信息技术与生物技术结合形成的产物。常用的生物芯片分为三大类：即基因芯片、蛋白质芯片和芯片实验室。 生物芯片与电子工程学中的硅半导体芯片非常相似，高密度小尺寸的DNA和蛋白质芯片被用来筛选生物信息，以便于更快更好的研究。由于对生命科学与医学中的各种生物化学反应过程进行集成，从而实现对基因、配体、抗原等生物活性物质进行高效快捷的测试和分析。它的出现被称为具有划时代意义的变革技术，是近年来高新技术领域中极具时代特征的重大进展。 提起生物芯片，人们最先想到的便是其在药物研发和疾病诊断方面引发的巨大改变，但事实上，生物芯片技术可以辐射的产业面非常广，在众多行业都具有广阔的应用空间。 2000年，全球生物芯片市场为120亿美元；2001年全球生物芯片市场达到170亿美元，用生物芯片进行药理遗传学和药理基因组学研究所涉及的世界药物市场每年约1800亿美元。2005年生物芯片工业产值为10亿美元左右，生物芯片的市场销售额达200亿美元以上。到2010年，仅美国用于基因组研究的芯片销售额有可能上升为400亿美元。这还不包括用于疾病预防及诊治等其他领域中的基因芯片，这部分预计比基因组研究用量还要大上百倍。 我国生物芯片技术及产业发展的里程碑 1997年，国家科委专门讨论了生物芯片的发展大计。以避免出现像计算机产业那样因没有自己的芯片专利和技术而受制于人的被动局面。而美国是从1998年6月宣布正式启动生物芯片计划。 2000年9月北京清华大学企业集团(现为清华控股有限公司)等四家公司共同投资4000万元，组建了北京博奥生物芯片有限责任公司，承担生物芯片北京国家工程研究中心的投资建设和运营管理任务。并成为中国目前规模最大的生物芯片龙头企业和研究机构。 2001年台湾博微生物科技公司已经宣布成功开发了全球第一枚DNA防伪芯片，它的大小不到一平方厘米，和信用卡一样厚。这款防伪芯片检测时间仅需2秒，辨识寿命则为3年，价格与目前的智能型IC芯片价格相当。而这种DNA芯片可以广泛用于各种身份证件、金融卡还可以用于专利产品。 2002年底，博奥公司将包括“超高通量药物筛选芯片”在内的八大专利技术，以技术入股的方式转让到美国。 2003年在抗击SARS病毒过程中，生物芯片技术应用的突破性进展使生物芯片企业得到跨越式发展。2003年的后半年，在生物芯片领域引发了资本运作和并购的小高潮。博奥提供的生物芯片检测系统的结果作为SARS的某些检测标准。新兴的前沿技术，应用到临床的实践中，并提供权威的结论，对于产业的意义极为深远。 2004年，“超高通量药物筛选芯片”产业化销售的第一年，营业额就达到了300万美金，包括默克、杨森、辉瑞、罗氏、礼来和阿斯利康等这些在全世界都大名鼎鼎的制药企业都是该产品的顾客。同年，博奥的芯片扫描仪出口美国和韩国，实现了中国精密生物仪器产业原创性产品的首次出口创汇。2004年，博奥生物总资产超过13亿元，全年累计实现销售收入5亿元。 2004年底，博奥公司自主研发了晶芯食品安全检测系统和兽药残留检验试剂盒，其兽药残留蛋白质芯片能同时提取肉类食品中的多种兽药残留，在3到5小时内检测出动物肝脏和肌肉组织中多达12种兽药的残留量，从而避免由于兽药残留在食品中对人体带来的危害。目前该芯片的检测对象已经包括鸡肉、鸡肝、猪肉、猪肝、牛奶等。 2005年，博奥公司与美国昂飞公司的平等合作，说明我国生物芯片企业的实力得到国际上的认可，标志着我国生物芯片企业正式迈入国际领先者行列。2005年全国的生物芯片销售收入约为2.3亿元，博奥公司也连续两年实现300%的增长速度。 2006年4月9日在 “中国生物技术产业发展长三角论坛”上，科技部生物中心副主任安道昌说，中国生物芯片产业初具规模，产品开始出口。中国已经研制成功二百多种生物芯片产品；深圳益生堂研制的丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂（蛋白质片）、北京博奥公司的微阵列芯片扫描仪等六种芯片及设备获得新药证书或医疗器械证书。博奥公司的芯片扫描仪已经出口欧盟、美国，生物芯片和服务销售达二亿元，技术转让和出口近七千万元。中国已经建立了北京国家芯片工程中心、上海国家芯片工程中心、西安微检验工程中心、天津生物芯片公司、南京生物芯片重点实验室共五个生物芯片研发基地。 可见，从1997年起我国生物芯片产业在政府的大力支持和产业界的高度重视下，生物芯片技术与产业发展迅速，已经发展到一定的规模，具有自己的研发基地及专利产品，并能出口创汇，顺利迈向了国际领先者行列。

参考文献：

后基因组时代的关键-生物芯片http://www.nyu.edu/classes/ytchang/book/c010.html

专家评论：生物产业背后拼的还是IT http://www0.ccidnet.com/news/industry/2002/01/07/98_58960.html

名词解释：生物芯片http://tech.sina.com.cn/it2/2001-11-08/91073.shtml

生物芯片在我国离产业化还有多远 http://news.tsinghua.edu.cn/new/news.php?id=3636

中国研制成200种生物芯片http://www.edu.cn/20060411/3184431.shtml

第二次芯片革命http://info.ceo.hc360.com/2006/01/10143020947.shtml

博奥：开掘生物芯片市场http://www.cemag.org/news/2005-10/20051011113915.htm

全球首枚DNA防伪芯片在台推出http://www.bookzone.com.tw:81/gate/gb/scc.bookzone.com.tw/sccd/news.asp?ser=555

生物芯片产业发展研究报告http://www.bhi.com.cn/Reporting/show.asp?id=361

来源：http://www.istis.sh.cn/hykjqb

我国生物芯片产业发展中存在的问题 摘要： 我国从1997年开始进入生物芯片产业领域，至2006年已取得初步成效。本文初步总结近年来该产业在发展中所存在的问题。 　 　 我国从1997年开始进入生物芯片产业领域，至2006年已取得初步成效。目前尚存在一些问题，主要表现为：

研发难度大，成本高，没有形成规模

目前生物芯片行业仍然存在着一些问题，其中突出的是技术问题。对于企业来说，在市场、资本、技术、人才（R&D力量）、产业化影响等五大要素中，技术导致的障碍已经成为最大的“拦路虎”。

由于技术研发成本高，只有量化才能产生规模效应。但是国内对生物芯片技术的不理解却限制了生物芯片的量化。从1997年开始进入这个领域到2005年，从事研发的大学至少有30家，使用生物芯片协助科研的科研院所大约是500到1000家。据统计， 2002年我国生物芯片企业不少于50家，但获得国家药监局（SDA）认证的只有两家。2005年被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准注册的生物芯片有5个，被SFDA受理的有10个，包括肿瘤、肝炎、SARS等疾病标志物和病毒的检测诊断芯片。而2005年纳斯达克市场已有9家美国生物芯片公司上市，其股价以平均每年75%的速度上涨。可见国内生物芯片产业化进程不如料想中那样迅速。另外，北京博奥生物芯片有限责任公司在国内生物芯片产业中虽然被公认为是最好的企业之一。注册资本达3.46亿元，但据透露，目前“博奥”每年仍有些亏损。

生物芯片投入生产的成本较高、质量难控制

目前我国开发的生物芯片中，一次性检测的疾病或病原体微生物最多的只有12个，大部分为1～2个，很难反映出生物芯片高通量、大规模、并行化处理的特点，增加了芯片生产成本。此外，与芯片配套的仪器设备还难以国产化，也使研究和生产芯片的成本很难降下来。近年国家将生物芯片划归“体外生物诊断试剂”，按药品进行管理，这对生物芯片产业发展是一件好事，但同时也可能延长生物芯片产业化的周期。而且，生物制剂有其独特的质量控制要求，我国具有生化、生物、医药等方面高学历的人员不少，但是实践经验的缺乏，难以在较短的时间内适应生物制剂生产的要求。专家认为，这是导致科研与开发脱节，人员生产经验不足和产品意识缺乏，研发产品质量控制不到位的主要原因。

政策的审批及投入使用的障碍成为生物芯片进入市场的高门槛

在国外，疾病诊断芯片按照医疗器械的标准审查，但国内却是按着一类新药的审查标准，通过难度较大。从2002年至2005年，国家药品和食品监督管理局总共才批准了5种生物芯片。此外，目前国外制药公司普遍采用生物芯片进行新药研发，但是国内几乎很少有应用。

目前，博奥生物针对结核病、细菌菌种鉴定与耐药性检测的芯片在北京的几大医院已经处于试用阶段和临床报批阶段。但临床检测用的生物芯片进入医院的过程并非如此理所当然。和IT芯片不同，单是一个生物芯片并不能够实现检测疾病的目的，还需要配套的芯片检测仪器、耗材等。生物芯片仪器主要是点样仪、扫描仪和杂交仪。目前国内自主研发这些仪器的公司并不多，多数机构依靠进口，国外的这些仪器设备便宜的都在三四十万元人民币，贵的则高达100多万元。购买这些仪器的一般是芯片的生产和服务商。抛开生物芯片技术的准确性等因素，多数医院都认为一种疾病的检测花钱购买相应价值不菲的设备非常不值得。

“十五”期间，随着“功能基因组和生物芯片”重大科技专项的实施，生物芯片产业在我国已初见端倪。不过，我国的生物芯片产业存在着技术研发、投入生产、政策审批、市场应用等方面的困难。"十一五"是全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要》的关键时期。我们应该紧紧围绕市场需求来研究开发芯片产品，依靠先进的管理理念组织生产高质量产品，建立良好的运行机制，保障知识资本与货币资本投资者的利益，政府在政策上给予良性宏观管理，才能确保取得产业的胜势。 来源：http://www.istis.sh.cn/hykjqb

乙肝五项检测只需40分钟 我科学家研制出蛋白质芯片生物传感器系统 力学研究所 在中国科学院知识创新工程和国家自然科学基金的资助下，力学所国家微重力实验室靳刚课题组经过多年努力，成功研制出“蛋白质芯片生物传感器系统”及其实用化样机。

该研究将多种蛋白质活性微列阵、生物分子特异结合性，与高分辨率椭偏光学成像技术相结合，提供了一种新型无标记蛋白质分析技术。蛋白质芯片生物传感器系统的特点在于，它使用单一非标记试剂检测靶分子，能够更好地保持生物分子的活性，减少非特异信号的影响，提高蛋白质分子相互作用检测的灵敏度，实时、直观地显示检测结果，并具有鉴别伪信号的功能。它在同一微流道蛋白质芯片反应器系统内实现了蛋白质溶液输运、蛋白质芯片的制备和蛋白质相互作用，具有48个独立单元，可实现对多样本、多指标进行同时检测，有效降低检测时间和样品消耗。此外，使用该系统进行蛋白质样品的检测时，除试剂外，几乎没有芯片制作成本。

以乙肝五项指标的检测为例，采用目前临床酶联免疫逐项检测方法，至少需要1天才能得到结果，而蛋白质芯片检测系统只需40分钟，大大提高了检测效率；传统检测方法至少需要几毫升血液，而新系统采用了微流道蛋白质芯片反应器，实现了高灵敏度光学无接触、无扰动、无标记物的多元分子检测技术，只需要几十微升血液即可得到检测结果，显著降低了样品的消耗。

由于高通量的优势，该装置可应用于蛋白质和蛋白质谱的检测、疾病标志物的识别和药物筛选等领域。目前，已成功实现了乙肝五项指标同时检测、肿瘤标志物检测、微量抗原抗体检测、SARS抗体药物鉴定、病毒检测及急性心急梗塞诊断标志物检测等多项应用实验，显示出在生物医学领域的广泛应用前景。

在7月5日的成果鉴定会上，张淑仪院士等专家一致认为，该蛋白质芯片生物传感器系统自动化程度高，系统集成性强，达到国际先进水平。

www.cas.cn/html/Dir/2006/07/06/14/16/88.htm 17K 2006-7-6

我国生物芯片技术研究进展顺利

在国家863计划支持下，我国生物芯片技术研究进展顺利。

（1）被动式生物芯片。目前，在我国已经研发成功的各类被动式生物芯片在技术水平方面实现与国外产品同步发展的同时，还以应用范围更加广泛为特色，面向临床诊断、食品安全检测和科学研究等应用领域，形成了系列化的低密度、中密度和高密度微阵列生物芯片产品。我国研发的上述各类微阵列生物芯片及其应用结果获得了国外知名专业生物芯片技术公司和有关著名科研机构的积极评价。

（2）主动式生物芯片。我国已经初步建立了系列化的具有多项国际授权专利技术的主动式生物芯片技术平台。我国主动式生物芯片技术平台具有很好的技术原创性，优势独特。经了解和赴国外实地考察，目前数家欧美知名的专业生物技术公司正在开发的新产品中，有多项产品均需要使用我国自主开发并得到有效专利保护的相关主动式生物芯片技术。

（3）生物芯片其他配套技术。围绕发展我国系统生物学，降低使用生物芯片产品的进入成本，扩大使用生物芯片产品的客户群体的目标，我国已经初步建立了系列化的与生物芯片配套应用的生物自动化仪器设备、生物材料库、软件和数据库等技术平台。目前，我国在以生物芯片技术为核心，整合相关配套仪器、材料和软件数据库技术和开发不同用途的生物自动化成套解决系统技术方面，已经与世界先进水平实现了同步发展。

来源 / 2006-7-18