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[分享]全自动生化分析仪校准方法的选择
评论对象： smilemore | 2016-10-18 10:12:00
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评论对象： smilemore | 2016-10-18 10:12:00
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全自动生化分析仪校准方法的选择：
1． 用标准物质进行检测。有学者提出参照全自动血液分析仪的校准方法进行全自动生化分析仪的校准，即购买商品化的标准物质选择特定项目进行测试，确认结果的标准差和变异系数是否在允许的范围之内。这种方式的确可以判定仪器的工作状态是否正常并可以实现溯源链的传递。然而生化分析仪和血液分析仪最大的不同在于: 生化分析仪通过项目定标( 校准) 在保证检测结果准确性的同时实现了溯源链的传递。因而，这种方式对于生化分析仪的校准而言，只能起到校准验证的作用，只能确定仪器是否存在问题，不能进一步定位存在问题的部件，进而予以纠正。另外，测试项目的选择也会受到商品化的标准物质的限制而不能全面检测仪器工作状态; 不同的检测系统测量标准物质结果存在差异，对种类繁多的配套和非配套检测系统的特定测定项目进行赋值存在困难。因此，用检测标准物质的方法对检测系统的校准存在局限。
2． 制订校准方案对检测系统进行全面的性能测试及验证校准是一个发现问题、解决问题的
完整过程，我们倾向于临床实验室与仪器制造商协商，参考《半自动生化分析仪检定规程JJG464—2011》、《中华人民共和国医药行业标准YY/T0654—2008 全自动生化分析仪》、《医疗器械注册产品标准—全自动生化分析仪》和生化分析仪的《服务手册》等制定校准及校准验证方案，要求该方案能够全面测试及验证仪器的性能指标和工作状态。完成针对分析仪器的性能参数测试( 即检测仪器的校准) 后进行校准验证，实现对整个检测系统的校准。临床实验室需组织工程技术人员严格按照制订的方案实施校准和校准验证
