我国生物芯片产业发展中存在的问题 摘要： 我国从1997年开始进入生物芯片产业领域，至2006年已取得初步成效。本文初步总结近年来该产业在发展中所存在的问题。 　 　 我国从1997年开始进入生物芯片产业领域，至2006年已取得初步成效。目前尚存在一些问题，主要表现为：

研发难度大，成本高，没有形成规模

目前生物芯片行业仍然存在着一些问题，其中突出的是技术问题。对于企业来说，在市场、资本、技术、人才（R&D力量）、产业化影响等五大要素中，技术导致的障碍已经成为最大的“拦路虎”。

由于技术研发成本高，只有量化才能产生规模效应。但是国内对生物芯片技术的不理解却限制了生物芯片的量化。从1997年开始进入这个领域到2005年，从事研发的大学至少有30家，使用生物芯片协助科研的科研院所大约是500到1000家。据统计， 2002年我国生物芯片企业不少于50家，但获得国家药监局（SDA）认证的只有两家。2005年被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准注册的生物芯片有5个，被SFDA受理的有10个，包括肿瘤、肝炎、SARS等疾病标志物和病毒的检测诊断芯片。而2005年纳斯达克市场已有9家美国生物芯片公司上市，其股价以平均每年75%的速度上涨。可见国内生物芯片产业化进程不如料想中那样迅速。另外，北京博奥生物芯片有限责任公司在国内生物芯片产业中虽然被公认为是最好的企业之一。注册资本达3.46亿元，但据透露，目前“博奥”每年仍有些亏损。

生物芯片投入生产的成本较高、质量难控制

目前我国开发的生物芯片中，一次性检测的疾病或病原体微生物最多的只有12个，大部分为1～2个，很难反映出生物芯片高通量、大规模、并行化处理的特点，增加了芯片生产成本。此外，与芯片配套的仪器设备还难以国产化，也使研究和生产芯片的成本很难降下来。近年国家将生物芯片划归“体外生物诊断试剂”，按药品进行管理，这对生物芯片产业发展是一件好事，但同时也可能延长生物芯片产业化的周期。而且，生物制剂有其独特的质量控制要求，我国具有生化、生物、医药等方面高学历的人员不少，但是实践经验的缺乏，难以在较短的时间内适应生物制剂生产的要求。专家认为，这是导致科研与开发脱节，人员生产经验不足和产品意识缺乏，研发产品质量控制不到位的主要原因。

政策的审批及投入使用的障碍成为生物芯片进入市场的高门槛

在国外，疾病诊断芯片按照医疗器械的标准审查，但国内却是按着一类新药的审查标准，通过难度较大。从2002年至2005年，国家药品和食品监督管理局总共才批准了5种生物芯片。此外，目前国外制药公司普遍采用生物芯片进行新药研发，但是国内几乎很少有应用。

目前，博奥生物针对结核病、细菌菌种鉴定与耐药性检测的芯片在北京的几大医院已经处于试用阶段和临床报批阶段。但临床检测用的生物芯片进入医院的过程并非如此理所当然。和IT芯片不同，单是一个生物芯片并不能够实现检测疾病的目的，还需要配套的芯片检测仪器、耗材等。生物芯片仪器主要是点样仪、扫描仪和杂交仪。目前国内自主研发这些仪器的公司并不多，多数机构依靠进口，国外的这些仪器设备便宜的都在三四十万元人民币，贵的则高达100多万元。购买这些仪器的一般是芯片的生产和服务商。抛开生物芯片技术的准确性等因素，多数医院都认为一种疾病的检测花钱购买相应价值不菲的设备非常不值得。

“十五”期间，随着“功能基因组和生物芯片”重大科技专项的实施，生物芯片产业在我国已初见端倪。不过，我国的生物芯片产业存在着技术研发、投入生产、政策审批、市场应用等方面的困难。"十一五"是全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要》的关键时期。我们应该紧紧围绕市场需求来研究开发芯片产品，依靠先进的管理理念组织生产高质量产品，建立良好的运行机制，保障知识资本与货币资本投资者的利益，政府在政策上给予良性宏观管理，才能确保取得产业的胜势。 来源：http://www.istis.sh.cn/hykjqb